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Le nostre certificazioni.

Siamo un’azienda specializzata nel settore del packaging medicale e packaging farmaceutico, situata nel prestigioso distretto biomedicale di Mirandola. L’applicazione delle normative di settore e del nostro sistema di qualità sono al centro della nostre attività quotidiane, al fine di garantire prodotti sicuri, affidabili ed efficienti in accordo con gli alti standard richiesti dal settore. Come Encaplast® continuiamo ad investire in tecnologie all’avanguardia, lean production e formazione continua per il nostro team, con l’obiettivo di mantenere un alto livello di prestazioni e di superare costantemente le aspettative dei clienti.
Le certificazioni rappresentano un riconoscimento del nostro sistema di gestione della qualità e dell’attenzione che dedichiamo ad ogni fase del processo produttivo, dalla progettazione all’imballaggio finale.

EN ISO 13485:2016.

Encaplast® S.p.A. dal 2012 è certificata secondo la norma ISO 13485, un riconoscimento di grande prestigio nel settore del packaging medicale e farmaceutico. La norma ISO 13485, intitolata “Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes”, in italiano “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”, rappresenta uno standard specifico per le aziende che operano nel settore medicale. Questa certificazione comprende gli aspetti fondamentali della norma ISO 9001 e introduce requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.

Ottenere la certificazione ISO 13485 dimostra l’impegno di Encaplast® S.p.A. verso la qualità e la conformità alle normative vigenti. Grazie a un sistema di gestione ben definito, siamo in grado di garantire prodotti sicuri, affidabili e conformi ai più elevati standard del settore. Questa certificazione è un segno tangibile del nostro impegno costante nel fornire soluzioni di packaging medicale e farmaceutico di eccellenza.

CERTIFICATO
Encaplast S.p.A
Reparto produttivo | Encaplast
Reparto produttivo | Encaplast

UNI EN ISO 9001:2015.

Encaplast S.p.A.® è certificata anche secondo la norma ISO 9001, uno dei più importanti standard di gestione della qualità a livello internazionale. La certificazione ISO 9001 rappresenta un’impostazione sistemica per garantire efficacia ed efficienza nei processi interni e nell’organizzazione delle attività, oltre al raggiungimento degli obiettivi aziendali.

L’ottenimento della certificazione ISO 9001 implica l’implementazione di un sistema qualitativo/organizzativo che rispetta rigorosamente i requisiti stabiliti dalla suddetta norma. Questi requisiti si applicano a tutti i processi aziendali, inclusi il reparto commerciale, la gestione degli acquisti, la produzione e molti altri. Per garantire la conformità, tutti i processi vengono adeguatamente documentati attraverso una serie di documenti, come il manuale qualità, le procedure e le istruzioni, con risultati registrati per monitorare e valutare le prestazioni.

CERTIFICATO

ISO 15378:2017

Encaplast® S.p.A. possiede la certificazione ISO 15378:2017, una norma che definisce i requisiti specifici per i materiali di imballaggio primario utilizzati nel settore dei prodotti medicinali. Questa certificazione è un’estensione della norma ISO 9001 e pone particolare enfasi sulle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) applicabili al settore dei materiali di imballaggio primario.

La norma ISO 15378:2017 garantisce che il nostro sistema di gestione della qualità sia in grado di fornire materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali che soddisfano i requisiti dei clienti, compresi i requisiti normativi e le norme internazionali.

La certificazione ISO 15378:2017 rappresenta un impegno costante di Encaplast® S.p.A. nel fornire soluzioni di imballaggio che siano sicure ed efficienti. Siamo fieri di contribuire alla sicurezza e alla qualità dei prodotti medicinali attraverso il nostro sistema di gestione della qualità conforme alle GMP e alle norme internazionali riconosciute.

CERTIFICATO

ISCC PLUS Certificate

Encaplast® S.p.A. ha ottenuto la certificazione ISCC PLUS (International Sustainability and Carbon Certification), uno standard volontario che supporta la transizione verso un’economia circolare e una bioeconomia, validando le caratteristiche di sostenibilità delle materie prime alternative lungo l’intera catena di fornitura.

La certificazione ISCC PLUS, applicata secondo il modello di Chain of Custody Mass Balance, consente la tracciabilità delle materie prime certificate lungo la filiera e supporta l’impiego di materie prime alternative nei processi produttivi attraverso un sistema di attribuzione verificato secondo i requisiti dello schema ISCC PLUS.

Per Encaplast® S.p.A., il conseguimento della certificazione ISCC PLUS rappresenta un ulteriore passo nel rafforzamento dei propri sistemi di gestione e tracciabilità, offrendo ai clienti la possibilità di integrare, ove applicabile, materie prime certificate ISCC PLUS nei propri progetti di packaging per il settore medicale e farmaceutico attraverso l’approccio Mass Balance.

CERTIFICATO