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Unsere Zertifizierungen

Wir sind ein auf medizinische und pharmazeutische Verpackungslösungen spezialisiertes Unternehmen mit Sitz im renommierten biomedizinischen Zentrum von Mirandola.
Die Einhaltung branchenspezifischer Vorschriften sowie die konsequente Umsetzung unseres Qualitätssystems stehen im Mittelpunkt unserer täglichen Arbeit – mit dem Ziel, sichere, zuverlässige und leistungsfähige Produkte zu liefern, die den hohen Anforderungen der Branche gerecht werden.

Als Encaplast® investieren wir kontinuierlich in modernste Technologien, Lean Production und die permanente Weiterbildung unseres Teams, um ein konstant hohes Leistungsniveau zu gewährleisten und die Erwartungen unserer Kunden zu übertreffen.
Unsere Zertifizierungen sind Ausdruck eines robusten Qualitätsmanagementsystems und belegen die Sorgfalt, die wir jeder Phase des Produktionsprozesses widmen – von der Entwicklung bis zur finalen Verpackung.

EN ISO 13485:2016.

Encaplast® S.p.A. ist seit 2012 nach der Norm ISO 13485 zertifiziert – eine der renommiertesten Auszeichnungen im Bereich medizinischer und pharmazeutischer Verpackungslösungen.

Die Norm ISO 13485 mit dem Titel „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ ist ein internationaler Standard, der speziell auf Unternehmen im Medizinsektor zugeschnitten ist.
Sie basiert auf den Grundprinzipien der ISO 9001 und erweitert diese um spezifische Anforderungen für den Bereich der Medizinprodukte.

Die Zertifizierung nach ISO 13485 bestätigt das konsequente Engagement von Encaplast® S.p.A. für Qualität, Sicherheit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Dank eines klar strukturierten Qualitätsmanagementsystems sind wir in der Lage, sichere, zuverlässige und normgerechte Produkte zu liefern, die den höchsten Branchenstandards entsprechen.

Diese Zertifizierung ist ein sichtbares Zeichen unseres kontinuierlichen Einsatzes für exzellente Lösungen im medizinischen und pharmazeutischen Verpackungsbereich.

ZERTIFIKAT

Encaplast S.p.A.
Produktionsabteilung | Encaplast
Produktionsabteilung | Encaplast

UNI EN ISO 9001:2015.

Encaplast® S.p.A. ist ebenfalls nach ISO 9001 zertifiziert – einem der bedeutendsten internationalen Standards für Qualitätsmanagement.
Diese Zertifizierung steht für einen systematischen Ansatz, der auf die Sicherstellung der Effektivität und Effizienz interner Prozesse, die strukturierte Organisation aller Aktivitäten sowie das Erreichen unternehmerischer Zielsetzungen abzielt.

Der Erhalt der ISO 9001-Zertifizierung setzt die Einführung eines Qualitäts- und Organisationssystems voraus, das die strengen Anforderungen der Norm erfüllt.
Diese Anforderungen betreffen sämtliche Unternehmensprozesse – vom Vertrieb über den Einkauf bis hin zur Produktion und weiteren Bereichen.
Zur Sicherstellung der Konformität werden alle Prozesse in einer umfassenden Dokumentation festgehalten, darunter das Qualitätsmanagementhandbuch, definierte Verfahrensanweisungen und Arbeitsanleitungen. Die Ergebnisse werden systematisch erfasst, um die Leistung zu überwachen und fortlaufend zu verbessern.

ZERTIFIKAT

ISO 15378:2017

Encaplast® S.p.A. ist nach ISO 15378:2017 zertifiziert – einer Norm, die spezifische Anforderungen an Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel definiert.
Diese Zertifizierung stellt eine Erweiterung der ISO 9001 dar und legt besonderen Fokus auf die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP), die für den Bereich der Primärverpackung gilt.

Die Norm ISO 15378:2017 gewährleistet, dass unser Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, Primärverpackungsmaterialien bereitzustellen, die sowohl die Anforderungen der Kunden als auch gesetzliche Vorschriften und internationale Standards erfüllen.

Diese Zertifizierung unterstreicht das kontinuierliche Engagement von Encaplast® S.p.A., sichere, leistungsfähige und qualitativ hochwertige Verpackungslösungen für den Pharmabereich bereitzustellen.
Wir sind stolz darauf, mit einem GMP-konformen Qualitätsmanagementsystem und international anerkannten Standards zur Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln beizutragen.

ZERTIFIKAT